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ISO13485:2003醫療器械質量管理體系簡介

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此組織頒布了ISO13485:1996版標準（YY/T0287 和YY/T0288），對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

 

ISO13485標準：
國際標準化組織推出ISO9000系列標準后，結合醫療器械特點于1996年正式發布了13485-1996《質量體系-醫療器械ISO9001應用的專用要求》。由於ISO9001標準已經于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以/TC210于2003年3月正式發布了ISO13485:2003.從強化我國醫療器械質量管理，保障醫療器械安全有效，維護人民的健康需要出發，國家醫藥管理局按等同采用原則，將13485:2003 轉化為YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》，它將替代原有的YY/T0287-1996《質量體系-醫療器械-GB/T19001-9001應用的專用要求》。
13485:2003于2003年9月17日發布，2004年4月1日實施，繼而將取代13485:1996《質量體系醫療器械GB/T19001-9001應用的專用要求》。
ISO13485標準是可以獨立使用的、用於醫療器械行業的質量管理體系的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除ISO9001:2000以外，惟一的一個獨立的用於醫療器械行業質量管理體系的標準。對於醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。

ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的，它采用了ISO9001各章、條的架構和其主要內容。但是，由於醫療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO13485:2003將ISO9001:2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO13485:2003更改的內容分為三類：第一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫療器械法規的要求。

 

ISO13485:2003標準的特點：
1、標準是僅適用于醫療器械行業的、具有很強專業性的獨立標準
該標準在總則中說：“本標準[2]  的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?br /> 2、將滿足醫療器械法規要求放在突出地位
標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
3、標準繼續明確文件化要求
根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處。
4、標準強調醫療器械專用要求
標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。如對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求。
5、ISO13485標準是對產品技術要求的補充
在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充?！?br /> 6、對刪減給予特別的規定
本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
7、標準重視風險管理要求
標準7.1要求“組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求?！?br /> 8、對“醫療器械”概念的定義進一步明確
9、本標準雖未被FDA采納，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR的要求。

10、該標準和其他“非質量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

 

ISO13485:2003標準的適用范圍：
本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
2.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
3.解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
4.支持或維持生命；
5.妊娠控制；
6.醫療器械的消毒；
7.通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

ISO13485認證認證流程：

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

 

一、初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

 

二、年度監督檢查
1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

4、年度監督檢查每年一次。

 

三、復評認證

3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

 

認證材料：
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；
3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
4.申請方聲明執行的標準；
5.醫療器械產品注冊證（復印件）;
6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購、外協件清單；
9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。